Anvisa simplifica procedimento de importação de produtos à base de canabidiol

A discussão sobre a reclassificação do canabidiol será retomada na primeira quinzena de janeiro. A data exata ainda será definida nos próximos dias. A informação foi confirmada para as famílias de pacientes que fazem uso do canabidiol no país, em reunião com a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Atualmente, o produto está classificado na lista de substâncias proscritas. A Agência também simplificou os trâmites necessários para a importação de produtos à base de canabidiol, por pessoa física e para uso próprio. A partir de agora a documentação apresentada pelos interessados na importação terá validade de um ano, sendo necessária apenas a apresentação da receita médica a cada novo pedido de importação. 

Segundo as novas regras, a pessoa física que desejar realizar a primeira importação de derivado do canabidiol deverá preencher formulário com dados gerais, apresentar prescrição e laudo médico. O solicitante também deverá assinar termo de responsabilidade juntamente com o médico responsável pelo tratamento. Caso haja alteração de prescritor, também será necessária a assinatura de novo termo de responsabilidade.

A partir desta primeira autorização, o solicitante terá a autorização de importação excepcional por um ano. Se houver necessidade de nova importação durante o período, o paciente ou o responsável legal enviará um email para [email protected] com nova prescrição médica indicando o quantitativo necessário.

O novo procedimento começou na última sexta-feira, dia 19 de dezembro. Pacientes que já foram beneficiados com autorizações anteriores a esta data devem fazer uma nova solicitação como se fosse o primeiro requerimento, seguindo as orientações abaixo, para que haja a emissão da autorização excepcional válida para um ano.

Primeira solicitação:

    – Formulário de solicitação de importação excepcional de produto à base de Canabidiol: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.

    – Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).

    – Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa e tratamentos anteriores.

    – Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.

A autorização concedida  que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.

Durante o período de um ano, antes de cada embarque, o paciente ou responsável legal deverá enviar à Agência apenas um e-mail para[email protected] contendo a prescrição médica com o quantitativo condizente com a quantidade que será embarcada.

A resposta ao solicitante será enviada pela Coordenação de Produtos Controlados da Anvisa (CPCON), por e-mail, com cópia para a Gerência-Geral de Controle Sanitário em Comércio Exterior em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Agência (GGCOE).

Após o recebimento do e-mail enviado pela Agência, o interessado deve prosseguir com os trâmites para a aquisição do produto e informar o código para rastreamento do produto (Air Waybill – AWB, número de objeto, etc…) à GGCOE, pelo e-mail [email protected] antes da chegada  do produto ao Brasil.

É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.

Segunda solicitação e posteriores:

Ao final de cada período de um ano, o interessado deverá apresentar os seguintes documentos à CPCON para a emissão de novo Ofício informando sobre a nova Autorização:

    – Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).

    – Relatório médico descrevendo a evolução clínica do caso com o uso do produto à base de canabidiol.

    – Termo de responsabilidade, se houver alteração do prescritor.

A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.